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設備解說:生物安全柜的檢測內容和方法

更新時間:2014-10-08      點擊次數:4501

  實驗室儀器在安裝之后的每隔一段時間,就需要由擁有相關資質的職員按照相關規定對每一臺儀器進行檢測。那么同樣,生物安全柜也需要職員對其整體運行性能進行生物的和物理的認證,以檢查其是否符合國家及的性能標準。生物安全柜的檢測主要包括了物理學檢測和生物學檢測兩個方面,其中:

  安全柜防護效果的物理學評估應該包括:

  ①. 安全柜的整體、HEPA過濾器的泄漏,

  ②. 空氣向下活動的速率、空氣的速率,

  ③. 負壓/換氣次數,

  ④. 氣流的穩定性(煙霧特征),

  ⑤. 以及警報和自控(互鎖)系統.

  ⑥. 漏電

  ⑦. 照度

  ⑧. 紫外線強度

  ⑨. 噪聲

  ⑩. 震動性的測試。

  生物學評估包括:

  ①. 對個體保護效果

  ②. 對環境保護效果

  ③. 樣品保護試驗

  ④. 交叉污染試驗。

  4.1下列情況之一時,必須對生物安全柜進行現場檢測

  1) 實驗室施工,生物安全柜搬到位置后。

  2) 生物安全柜移動位置時。

  3) 生物安全柜進行檢驗后。

  4) 生物安全柜更換過濾器后。

  5) 生物安全柜的一年一度的常規檢測。

  4.2 I生物安全柜的檢測

  4.2.1密閉性檢測

  4.2.2排風濾器的檢測

  1) HEPA 濾器泄漏檢測,安全柜在正常的使用條件下用正確方法進行。

  2) 多分散DOP或相當的氣溶膠通過率不大于0.01%。

  4.3 II級生物安全柜檢測

  4.3.1原則

  的II級安全柜必須符合生產國相應標準,如:美國、加拿大標準NSF49,英準BS5726,德準DIN12950-10,法準NF X44201,澳大利亞標準AS2252.2等。

  國產的II級生物安全柜生產必須制定相應的企業標準,其性能指標不低于同類產品標準。出廠時必須按企業標準對每臺生物安全柜進行檢測并出具檢測報告,使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略。對于每個產品應產品性能數據單。質量控制試驗應包括:

  4.3.2 煙霧試驗:

  用發煙器械發煙,對煙的活動作直觀判定。

  1) 在工作面中線上方高于工作窗口上沿15cm處,從一端到另一端發煙,煙的活動應為向下垂直流線,無逆流,不得有死角和回流,也無煙霧從安全柜溢出。

  2) 距工作窗口0.04m沿窗口外沿同樣發煙,煙流向柜內活動無溢出,工作表面無煙霧。

  3) 如為推拉式工作窗口,沿工作窗口的外周邊發煙,煙流向內,無逆流無溢出,工作面無煙霧。

  4.3.3氣流速度測定

  4.3.3.1垂直送風氣流速度測定

  1)儀器:正確度為讀數±3%的風速儀(alno8500型熱球)。

  2)方法:柜內送風口下方的15m處,均勻布點。測點間距不大于12cm.測點布置不少于3行,靠內壁的那行距內壁15cm,每行數不少于7個測點。

  3判定:垂直氣流均勻區所測均勻風速是0.38m/s±0.025m/s,單點風速與所測均勻風速之差不大于20%為合格。

  4.3.3.2正面窗口進風的風速測定

  用計算方法或實測方法測出的風速。

  所丈量或計算的進風的風速與生產給定值之差小于0.025m/s為合格。

  A1型為0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬,每秒的小氣流量應是0.002m3.

  A2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬,每秒的小氣流量應是0.03m3.

  B1和B2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬,每秒的小氣流量應是0.03m3.

  4.3.4 過濾器檢漏試驗

  4.3.4.1送風垂直HEPA和過濾器室和框架泄露試驗

  1) 送氣HEPA的密閉四周、濾器室和濾器介質要用激光粒子計數器掃描法檢測。無漏點,透過率不可過0.01% 或潔凈度達到100級.

  2) 用瓊脂平皿沉積法檢測,潔凈度達到100級為合格。

  4.3.4.2排風HEPA及過濾器室和框架泄露試驗

  4.3.4.2安全泄漏試驗

  打氣檢漏 試驗前使生物安全柜處于全封閉狀態,即將風管和工作窗口封閉(可用密封膠帶密封)。靜態(斷電)時對生物安全柜內部充氣加壓至500Pa,觀察壓力保持情況。壓力30分鐘下降小于10%為合格。或者作肥皂泡試驗無漏點。

  4.3.4.3排風HEPE檢漏和透過率試驗

  1) 用激光粒子計數器,對排風的HEPE及其附屬的濾器室和支架等進行檢漏和透過率檢測, 沒有漏點,0.3≧μm粒子的透過率<0.01%為合格。

  2) 生物氣溶膠檢測 用間接噴霧器把1-8×10-8濃度的懸液枯草芽胞或黏質沙雷氏菌發生氣溶膠,在安全柜正常工作情況下于HEPA上游攻擊,用2級安德森生物氣溶膠采樣器進行常規采樣,上游采樣濃度>300pfu/m3,在下游采樣結果陰性或不過1pfu/ m3為合格。

  4.3.5產品、個人、環境保護和交叉污染的生物試驗

  必須用生物氣溶膠考驗安全柜的防護性能,包括下述內容。

  4.3.5.1個人保護試驗

  1) 一種方法是 在規定參數條件下運轉中,在工作面中心上方35cm,觀察窗的里面10cm的地方,用噴霧器霧化30ml懸液枯草芽胞或黏質沙雷式菌,噴霧方向朝外,懸液細菌的濃度為108個/ml。4個安德森生物氣溶膠采樣器,布置在開口中心模擬工作的一個圓柱體(軸線距工作面7.0cm,模擬1個手臂)的上下左右,距進進工作開口250Cm.處進行采樣,試驗進行30分鐘,全部采樣器采集的細菌不過10個(cfu), 試驗重復進行3次。柜內對照一個平皿收到300pfu以上。細菌氣溶膠粒子中值質量直徑應在0.5mm ~3.0mm之間。

  2) 另按一種方法 在圓柱體四周放4個AGI,采樣在安全柜的前面距觀察窗6.3cm。其中2個AGI相距15cm,在圓柱體上面水平切面上,另外2個AGI-30相距5cm,在圓柱體下面2.5cm,處。另外2個2級安德森空氣微生物采樣器放在2側,進氣口水平面上,間隔操縱口15cm,間隔側壁20cm。2個AGI放在進氣口水平工作面上方36cm,安全柜邊沿外面5cm處,.每一個間隔中心15cm.).

  AGI所有的采樣液體用47mm,0.22的濾膜過濾,貼在適當的培養基上培養24-28h,假如陰性繼續觀察到44-48h.

  對于新型和重要改進的安全柜,上述試驗應在下列條件下進行:在原本進進氣流流速減往0.05±0.015m/s,在原本向下氣流流速加上和減往0.05±0.015m/s, 氣流流速用儀器直接丈量。每臺安全柜都應作氣流檢測。

  在作向下氣流調整時要用全部丈量的均勻速度。

  在確定向下和進進氣流速度時應避免使用不適合的儀器。對于新的和做了修改設計的產品應對進進和向下氣流速度減往0.05±0.015m/sd 情況下重復上面的步驟。

  合格標準:

  每個試驗6 只AGI收到細菌不過10pfu,2個裂隙采樣器30分鐘收到的不過5pfu.試驗重復3次,對照都應陽性,一個平皿過300個pfu.

  4.3.5.2產品保護試驗

  全部的工作面,放上沉降平皿。噴霧器放在距觀察窗底部外沿102 mm處,方向朝觀察窗,細菌濃度為(1-8)×10-6。一個圓柱體放在噴霧器下面50mm處,模擬1個手臂。試驗進行5分鐘,柜內沉降平皿收到的菌落數不過5個,試驗需重復3次。

  4.3.5.3交叉污染試驗

  柜內全部工作面放上沉降平皿。噴霧器放在距工作面上方76-127mm,以一側壁為背景向另一側噴霧,細菌濃度為(1-8)×10-4。試驗進行5分鐘,結果在過距攻擊一側356mm的平皿中不過2個cfu. 2側攻擊均需3次。

  4.3.5.4環境保護試驗

  在上述攻擊試驗的同時在安全柜排風口用一臺2級安德森采樣器采樣30分鐘,收到的試驗菌不得過2個cfu。

  4.3.6.穩定性試驗

  對II級生物安全柜應作抗顛倒和扭曲試驗

  4.3.6.1.抗顛覆 按照 3101的第七部分執行

  4.3.6.2當在接近頂部邊沿(反面)橫向施以110kg力時,在頂部前沿和側面頂部向前移位不過1.6mm.

  4.3.6.3工作表面抗壓力 在工作表面中心25×25cm的面積內均勻分布23kg重量,工作表面沒有偏斜。

  4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的邊沿處,后面底部抬高不過1.6mm.

  4.3.7生產應資料

  每一臺生物安全柜的說明書中應有產品質量控制數據資料。

  1) 壓力降/肥皂泡/識別氣體檢漏,

  2) 個人保護,產品保護檢測資料

  3) 環境保護檢測資料

  4.4其它檢測

  1) 溫升 工作4小時柜內溫升不過8.50C.

  2) 光照度 柜內均勻照度650 Lux。個人讀(眼)處不低于430Lux.

  3) 噪音水平 在正常工作狀態時,工作面上方38cm,,操縱口外面30cm處的噪聲,(在大背景噪聲為57db)不過67db

  4) 振動 在正常設定參數下工作,工作面中心10Hz-10kHz的振動頻率的振幅凈位移不過2×10-4 in(5×10-6 m)rms。

  5) 漏電檢測 接地電阻和電性試驗。

  6) 水漕漏水試驗 4升水1 小時肉眼看不到漏。

  7) 風機性能 在設定風速在沒有調控的情況下,壓力降低50%,新濾器進風量減少不過10%。

 

 

  凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區道墟鎮,,是華東地區凈化設備行業中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業的空氣凈化系統工程設計、施工、檢測及技術服務。

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